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          國立血清研究所訴侵害發明專利權糾紛案

          發布時間:2023-02-21瀏覽次數:1037

          國立血清研究所訴北京萬泰生物藥業股份有限公司、深圳市立康生物技術有限公司侵害發明專利權糾紛案



          一審案號:(2013)民初字第696號民事判決


          二審案號:(2016)粵民終1093號民事判決



          【裁判要旨】


          1.鑒定意見并非必然采信為定案依據,其內容的客觀性和意見的合理性需要經過司法審查。在鑒定程序符合法律規定、鑒定意見依據充足的情況下,另一方當事人若不能就其反駁意見提交足以反駁鑒定意見的證據,人民法院應當采信鑒定意見。


          2.實際生產的藥品技術標準與注冊的標準必須一致。若被訴侵權試劑已過有效期,失去生物活性,被訴侵權人又未能提供活性被訴侵權試劑作為鑒材,可將從藥監部門調取的被訴侵權試劑的申報資料進行鑒定。


          3.對于爭議的抗原氨基酸組成序列,申報材料沒有特殊性說明或規定的,應為本領域的常用或標準術語。對于現有證據顯示其基因序列相同的,應當認定該抗原的氨基酸組成序列是唯一的。


          4.屬于直接影響事實認定且必須鑒定人出庭才可以查明的事實,人民法院應當通知鑒定人出庭作證。


          5.訴訟中專利權因期限屆滿而終止的,不再適用禁令。庫存侵權產品也因失去了侵權危害性,再予以銷毀,將浪費社會資源,增加司法和社會成本,應撤銷銷毀庫存產品的判項。



          【案情介紹】


          原告:國立血清研究所


          被告:北京萬泰生物藥業股份有限公司、深圳市立康生物技術有限公司


          科里克薩有限公司為ZL96197639.X“用于免疫治療和診斷結核病的化合物和方法”發明專利權人,專利的申請日為1996年8月30日。國立血清研究所為涉案專利的排他被許可人。在萬泰公司提起的專利無效程序中,專利權人科里克薩有限公司將專利權利要求1修改為“一種多肽,該多肽包含可溶性結核分枝桿菌的免疫原性部分,其中所述的抗原包含由SEQ ID NO.46編碼的氨基酸序列”并請求保護,該修改后的權利要求1被維持有效。萬泰公司制造、銷售、許諾銷售了被訴侵權產品,立康公司銷售、許諾銷售的被訴侵權產品來源于萬泰公司。從國家食品藥品監督管理總局調取的萬泰公司提交的“結核分枝桿菌相關g-干擾素檢測試劑盒(體外釋放酶聯免疫法)注冊產品標準編制說明”顯示該試劑盒選用的抗原是“ESAT-6、CFP-10”。北京紫圖知識產權司法鑒定中心通過對送鑒的前述材料出具《鑒定意見書》,認為“結核分枝桿菌相關g-干擾素檢測試劑盒的技術特征與國立血清研究所ZL96197639.X專利權利要求1(無效過程中進行修改的文本)的技術特征相同”。從國家食品藥品監督管理總局調取的萬泰公司生產批記錄顯示批號為TR20101201的批量為10,000T。


          國立血清研究所據此請求法院判令萬泰公司立即停止侵犯ZL96197639.X號發明專利權,銷毀專門用于生產侵權產品的原材料、設備等,銷毀所有庫存侵權產品;賠償經濟損失及為制止侵權行為所支付的合理費用人民幣100萬元;立康公司立即停止銷售侵犯ZL96197639.X號發明專利權的檢測試劑盒產品;萬泰公司、立康公司連帶承擔本案全部訴訟費用等。


          一審法院認為,企業生產的藥品應與其申報成分一致,鑒定人依據被訴侵權產品的申報文件及萬泰公司提交專利申請文件,認定被訴侵權產品中CFP10系特定氨基酸序列,鑒定機構鑒定程序合法,結論正確。國立血清研究所并未提交證據證明萬泰公司處有專門用于制造被訴侵權產品的設備及原材料,雙方沒有證據證明國立血清研究所因侵權遭受的損失或者萬泰公司因侵權獲得的利益數額,據此判決:萬泰公司立即停止侵權、銷毀庫存侵權產品;立康公司立即停止侵權;萬泰公司賠償國立血清研究所經濟損失及合理的維權費用人民幣90萬元等。


          萬泰公司不服,上訴至廣東高院。二審法院認為:在專利權人明確授權且不起訴的情況下,排他被許可人是本案適格原告。經二審傳喚鑒定人到庭接受質詢而進一步驗證,萬泰公司爭議的問題,并非屬于直接影響事實認定且必須鑒定人出庭才可以查明的事實。在被訴侵權產品已過有效期,萬泰公司又未能提交有效的被訴侵權產品以供鑒定的情況下,一審法院以被訴侵權產品的注冊標準確定被訴侵權產品的技術特征,委托鑒定機構進行鑒定,有事實和法律依據,鑒定意見應予采信為定案依據。一審判賠合理。專利已過保護期,應予撤銷禁令。二審法院據此判決撤銷一審停止侵權和銷毀庫存侵權產品的判項,維持了一審判賠數額。



          【法官點評】


          本案是廣東法院受理的首例生物工程領域涉及DNA序列的發明專利侵權糾紛,在中國裁判文書網未見判例。本案為涉外案件,所涉技術領域尖端、疑難,且本案專利權利要求經過無效審查程序,在訴訟中因為鑒定問題費盡周折,在被訴侵權試劑已經失去生物活性的情況下,鑒定機構最終依據藥品的注冊資料作出了鑒定意見。本案的關鍵是鑒定意見的采信問題。二審法院緊抓被訴侵權物的特殊性,通過完善鑒定人出庭程序、專家輔助人制度,結合本案的具體情況,對專利侵權糾紛中鑒定制度的應用和完善、鑒定意見的采信規則等進行了積極深入探索,對同類型案件的事實認定和法律適用具有重要參考意義。


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